La gestione della farmacovigilanza e delle segnalazioni di sicurezza rappresenta una delle attività più delicate per le aziende farmaceutiche. Si tratta di processi regolati da normative stringenti — come il GDPR, le linee guida AIFA, le Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e gli standard ISO — che richiedono precisione, tracciabilità, competenza e totale protezione dei dati personali dei pazienti.
In questo contesto, affidare queste funzioni a un contact center esterno specializzato può diventare un vantaggio strategico, purché il partner sia strutturato per operare con elevati standard di compliance, sicurezza informatica e qualità.
Cos’è la farmacovigilanza e perché richiede competenze specializzate
La farmacovigilanza comprende tutte le attività finalizzate a:
- raccogliere segnalazioni di eventi avversi (AE) e reazioni avverse (ADR)
- monitorare la sicurezza dei medicinali sul mercato
- segnalare tempestivamente alle autorità competenti (AIFA, EMA)
- mantenere aggiornato il profilo rischio-beneficio dei farmaci
Ogni segnalazione raccolta da un contact center deve essere tracciata, verificata e trasferita secondo procedure codificate, perché un’errata gestione può comportare:
- rischi per la salute dei pazienti
- sanzioni per l’azienda
- perdita di fiducia da parte del mercato
Per questo motivo è essenziale che un contact center esterno disponga di operatori formati in ambito medico-farmaceutico, pronti a riconoscere tempestivamente le segnalazioni rilevanti.
GDPR e dati sensibili: quali requisiti deve rispettare un contact center?
Il trattamento dei dati relativi alla salute comporta responsabilità elevate: si tratta infatti di “dati particolari” secondo il GDPR (art. 9).
Un contact center specializzato deve quindi garantire:
Trattamento conforme alla base giuridica: Le attività di farmacovigilanza rientrano tra le eccezioni previste dal GDPR perché trattano dati necessari per “motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica”.
Riservatezza e limitazione degli accessi: Solo operatori autorizzati e formati devono poter accedere alle informazioni sensibili.
Sistemi informatici certificati e sicuri
- crittografia dei dati
- registri dei log
- autenticazione a più fattori
- server in Europa
- backup e disaster recovery
Procedure documentate: Ogni attività deve essere tracciabile e supportata da SOP specifiche, aggiornate e condivise con l’azienda farmaceutica.
Formazione periodica: Gli operatori devono ricevere formazione continua su:
- privacy e data protection
- riconoscimento AE/ADR
- flussi documentali della farmacovigilanza
- comunicazione con pazienti e operatori sanitari
Come un contact center esterno gestisce le segnalazioni di farmacovigilanza
Un partner qualificato segue procedure codificate e integrate con il sistema dell’azienda cliente:
Identificazione immediata dell’evento avverso: Gli operatori sono addestrati a riconoscere:
- sintomi
- gravità
- nesso sospetto con il farmaco
- eventuale follow-up necessario
Raccolta strutturata delle informazioni (Minimal Data Set): Vengono raccolti tutti gli elementi richiesti dalle linee guida AIFA/EMA, come:
- paziente
- farmaco
- evento
- dati temporali
- outcome
Notifica tempestiva al personale di sicurezza (QPPV): I contatti vengono trasmessi entro le tempistiche richieste:
- immediata in caso di evento grave
- entro 24 ore per le segnalazioni non gravi
Documentazione e tracciabilità: Ogni passaggio è registrato per garantire:
- audit trail completo
- conformità alle GVP
- disponibilità dei dati per eventuali ispezioni AIFA
Follow-up e richieste aggiuntive: Il contact center può gestire richieste supplementari di informazioni da parte del reparto di farmacovigilanza.
Requisiti AIFA: cosa deve garantire il partner esterno
Per lavorare con aziende farmaceutiche, un contact center deve essere perfettamente allineato a:
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Procedure scritte, aggiornamenti continui, audit periodici.
- Standard di qualità: Indispensabili per garantire sicurezza, coerenza e controllo dei processi.
- SLA e KPI specifici: Tempi di presa in carico, accuratezza della registrazione, percentuale di segnalazioni validate.
- Team dedicati con formazione specifica: Non semplici operatori generici, ma personale in grado di comprendere terminologia medica.
- Audit interni ed esterni: Per dimostrare all’azienda cliente e alle autorità la piena conformità.
I vantaggi di un contact center esterno per la farmacovigilanza
Affidarsi a un partner specializzato offre numerosi benefici:
- Copertura Orario e gestione dei picchi: Essenziale per le segnalazioni urgenti.
- Riduzione dei rischi regolatori: Grazie a processi certificati e verificati.
- Miglior qualità del dato: Operatori formati garantiscono precisione e completezza dei report.
- Scalabilità: Possibilità di aumentare rapidamente gli operatori in momenti critici.
- Integrazione con sistemi aziendali: CRM, database, piattaforme di sicurezza del farmaco.
- Costi sotto controllo: Invece di gestire internamente un team operativo, si affida il servizio a un partner con risorse già strutturate.
Perché scegliere un partner come Kalliope
Un contact center è efficace per la farmacovigilanza solo se possiede:
- esperienza nel settore farmaceutico/sanitario
- operatori formati in ambito clinico
- procedure valide secondo AIFA e GDPR
- infrastruttura tecnologica sicura e certificata
- capacità di risposta immediata
- alta qualità nella gestione delle comunicazioni delicate
Grazie alla sua competenza nel customer care complesso e alla formazione strutturata, un partner come Kalliope può garantire gestione, tracciabilità e sicurezza in ogni fase.
Conclusione
La gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza è una responsabilità critica per ogni azienda farmaceutica.
Scegliere un contact center esterno specializzato permette di operare con la massima sicurezza, rispettando i requisiti di GDPR, AIFA e GVP, migliorando qualità dei dati e continuità del servizio.
Un partner competente può trasformare un obbligo normativo in un reale vantaggio competitivo, contribuendo alla sicurezza del paziente e alla reputazione dell’azienda
